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HIV-Prophylaxe mit Truvada

Lange Zeit konnte nur durch die Anwendung von Safer-Sex-Praktiken eine Ansteckung mit dem HI-Virus vermieden werden. Doch seit 2016 ist nun auch ein Arzneimittel in Deutschland zugelassen, das die Ansteckung verhindern soll: Truvada.

Als erstes Medikament zur sogenannten Präexpositionsprophylaxe (kurz PrEP) schützt Truvada bei regelmäßiger Einnahme vor einer Ansteckung mit dem HI-Virus. Die Wirkung basiert auf einer Fixkombination aus den bekannten Wirkstoffen Emtricitabin und Tenofovir.

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Was ist Truvada?

Truvada ist eine antiretrovirale Fixkombination aus Emtricitabin und Tenofovir. Zur Post-Expositionsprophylaxe (PEP) ist es schon länger zugelassen. Neu ist nun auch die Zulassung als Prä-Expositionsprophylaxe (PrEP).

Die Zielgruppe für die Verordnung von Truvada sind Personen mit einem hohen Infektionsrisiko, also homosexuelle Männer oder Transgender, die penetrierenden Sex mit Männern haben, aber auch heterosexuelle Paare, bei denen nur ein Partner HIV-positiv ist.

Wirkungsweise

Truvada kombiniert 2 Wirkstoffe, um eine Infizierung mit dem HI-Virus zu verhindern. Dabei kann der Virus zwar in den Körper gelangen, sich aber nicht vermehren. Die Wirkstoffe Tenovfovir und Emtricitabin verhindern dabei ein Übergreifen des Virus auf die Zellen.

Strukturformel Emtricitabin & Tenovirdisoproxil

Tenofovir ersetzt einen Teil der Virus-DNA und kann so die Vermehrung stoppen. Ähnlich funktioniert der zweite Wirkstoff des Kombinationspräparates, des Emtricitabin. Es wird als Konkurrenz zu Desoxycytosintriphosphat (dCTP), einem natürlichen Nukleotid, in die Zelle eingebaut wodurch es zu einer Abbruchreaktion kommt und die reverse Transkriptase des Virus (Umschreibung in die DNA) gehemmt werden kann.

Der Virus kann sich dadurch nicht ausbreiten und eine Infektion kann gestoppt werden. Um den gewünschten Effekt zu erzielen ist eine regelmäßige Einnahme des Präparats elementar. Das Medikament wird in der Regel 1mal täglich eingenommen und ist in Monatsrationen erhältlich.

Schon allein wegen der Gefahr einer Ansteckung an Geschlechtskrankheiten, vor denen Truvada nicht schützt, sollte auf die Verwendung eines Kondoms auch unter Nutzung der PrEP nicht verzichtet werden.

Ebenso kontrolliert das Medikament die Ausbreitung des Hepatitis B Virus, heilt jedochh keine bestehende Infektion, weshalb vor Einnahme der ersten Tablette der Hepatitis Status des Patienten ermittelt werden sollte.

Medizinische Studien

Verschiedene Studien belegen die präventive Wirkung Truvadas bei regelmäßiger Einnahme des Medikaments:

Homosexuelle Männer als Risikogruppe

Studien belegten im Jahr 2015 eine Senkung des Infektionsrisikos für homosexuelle Männer.

Ungefähr 2500 HIV-negative Männer, die regelmäßig Sex mit Männern haben, nahmen an der placebokontrollierten und doppelblind randomisierten iPrEx-Studie teil. Eine Hälfte nahm drei Jahre lang einmal täglich Truvada ein, die andere Gruppe erhielt ein Placebo. In der Gruppe, die Placebos bekam, infizierten sich 83 Männer mit HIV, in der PrEP-Gruppe nur 48. Das entspricht einer Risikoreduk­tion um 42 Prozent.

Die britische PROUD-Studie aus dem Jahr 2015 mit 245 Männern mit erhöhtem Infektionsrisiko ergab die höchste PrEP-Erfolgsquote von 86 %, obwohl sich das Infektions-Risiko-Verhalten (Verwendung von Safer-Sex-Praktiken) der Teilnehmer wohl nicht wesentlich änderte.

Ergebnisse für heterosexuelle Paare

Eine weitere Studie ist die sogenannte Partners-PrEP-Studie, an der mehr als 4700 heterosexuelle Paare mit jeweils einem HIV-positiven Partner teilnahmen. Die HIV-negativen Partner bekamen entweder nur Tenofovir, Truvada oder ein Placebo. Truvada reduzierte das Infektionsrisiko im Vergleich zu Placebo um 75 Prozent.

Studien zur Wirkung bei Frauen

Verschiedene Studien (Partners-PrEP. TDF2, Bangkok Tenofovir-Studie, Fem-PrEP und Voice) wiesen eine geringe Wirksamkeit von Truvada bei Frauen nach. Die Anreicherung des Wirkstoff Tenofovir (TDF) war im Vaginaltrakt wesentliche geringer als im Rektum. Die Wirksamkeit schwankt zwischen 6% (Fem-PrEP) und 66 % (Partners-PrEP).

Als Alternative besonders für die Frauen in Afrika mit einem Hochinfektionsrisiko werden nun Vaginalringe entwickelt, die einen antiretroviralen Wirkstoff enthalten. Studien wie ASPIRE oder The Ring Study wiesen für die Vaginalringe deutlich bessere Erfolgsquoten nach, die jedoch stark abhängig von der Zuverlässigkeit der Anwenderinnen waren.

Neues Medikament von Gilead

Für das Jahr 2019 ist der Abschlussbericht der Vergleichsstudie Discovery zwischen Truvada und dem möglichen Nachfolgepräparat Descovy des gleichen Herstellers Gilead geplant.

Zwischenzeitlich wurde bereits ein Abbruch der Studie von verschiedenen Aktivisten gefordert, die dem Hersteller vorwarfen, unseriöse Angaben zum Nachfolgepräparat Discovy zu machen. Dessen Wirksamkeit und geringere Nebenwirkungen müsse in der Studie schließlich erst bewiesen werden. Nichtsdestotrotz werden die Ergebnisse der Studie ausschlaggebend für die Zukunft der Prä-Expositions-Prophylaxe sein.

Fazit

Die Ergebnisse der verschiedenen Studien machen deutlich, dass nur in Kombination mit regelmäßigen Arztbesuchen, Safer-Sex-Praktiken und richtiger Anwendung die Wirkung als zuverlässig gelten kann.

Nebenwirkungen

Bereits aus der Verwendung von Truvada in der PEP sind verschiedene Nebenwirkungen bekannt. Folgende Symptome wurden von betroffenen Patienten beschrieben:

Sehr Häufig Häufig Gelegentlich Selten
Kopfschmerzen Absinken des Anteils der neutrophilen Granulozyten (weiße Blutkörperchen) Blutarmut oder Kaliummangel im Blut & ein erhöhter Kreatinin-Wert Körperübersäuerung (Laktatazidose)
Magen-Darm Beschwerden Überschuss an Blutzucker, Blutfetten (Triglyceride) und Bilirubin sowie erhöhte Enzym-Werte Bauchspeicheldrüsenentzündungen Leberschäden
Phosphatmangel Schlaflosigkeit und abnorme Träume Gesichtsschwellung (Angioödem) Störung des Knochenstoffwechsels
erhöhte Kreatinkinase Allergische Hautreaktionen Muskelfaserzerfall (Rhabdomyolyse) oder Muskelschwäche Nierenerkrankungen

Treten Anzeichen einer Lakatazidose wie z.B. Übelkeit und Erbrechen sowie Bauchschmerzen, unklares Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, schnelles oder tiefes Atmen und Störungen der Nervenfunktion bis zur Muskelschwäche auf oder kommt es zu Leberschwellung oder steigenden Enzymwerten im Blut, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Sonderfälle

Das Präparat kann Knochen- und Muskelgewebe schädigen. Daher sollte man bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen einen Arzt aufsuchen.

Sinkt während der Behandlung mit der Kombination die Kreatinin-Clearance auf unter 50 Milliliter/Minute oder die Phosphatkonzentration im Blut auf unter 1,0 Milligramm/Deziliter, sollte eine Unterbrechung der Therapie erwogen werden.

Die Nebenwirkungen verdeutlichen die Dringlichkeit einer sorgfältigen ärztlichen Überwachung des Patienten während der Einnahme des Präparates, insbesondere zur Vermeidung von Nierenschädigungen.

Wechselwirkungen

Bei der Behandlung mit Truvada können alle aus der Behandlung mit den Einzelwirkstoffen Emtricitabin und Tenofovir bekannten Wechselwirkungen auftreten.

Aufgrund der Gefahr einer Nierenschädigung durch Truvada dürfen keine weiteren Wirkstoffe mit nierenschädigendem Potenzial eingenommen werden (Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglycoside, Amphotericin B und Vancomycin, die Virenhemmer Foscarnet, Ganciclovir und Cidofovir, Pentamidin (gegen Amöben-Infektionen) oder das Immunologikum Interleukin-2).

Durch die hohe Ähnlichkeit mit Emtricitabin dürfen keine weiteren Cytidin-Analoga verschrieben werden. Cidofovir sollte nicht zeitgleich eingenommen werden, da es die Ausscheidung über die Nieren behindern kann. Ebenso sollten keine weiteren Präparate mit ähnlichen Wirkstoffen verordnet werden.

Kontraindikationen

Unabdingbar ist vor dem Beginn der Therapie der Nachweis, dass noch keine HIV-Infektion vorliegt, da bei einer bestehenden Infektion durch die Einnahme von Truvada Resistenzen entstehen können. In diesem Fall ist eine Kombination mit anderen antiretroviralen Präparaten notwendig.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Dialyse Patienten darf Truvada nicht angewendet werden. Ebenso nicht bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

Wegen des Risikos einer eingeschränkten Nierenfunktion sollte Truvada bei Patienten über 65 Jahren nur nach genauer Risiko-Abwägung verordnet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die bereits während der Behandlung mit anderen HIV-Mitteln (Adefovir und Tenofovir) eine Nierenfunktionsschwäche oder auch Resistenzen entwickelt haben.

Bei einer Hepatitis B oder C können durch die Behandlung mit Truvada tödliche Leberschäden entstehen. Wegen der potenziell knochenschädigenden Wirkung von Truvada soll das Medikament bei entsprechenden Vorerkrankungen nicht eingenommen werden.

Die möglicherweise fruchtschädigende Wirkung von Truvada wurde noch nicht ausreichend untersucht. Daher sollte das Präparat nach Möglichkeit nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden. Da auch noch keine Studien dazu vorliegen, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen, sollten Frauen, die Truvada einnehmen, auf keinen Fall stillen.

Truvada darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verwendet werden, da noch keine ausreichenden Studien zur Unbedenklichkeit vorliegen.

Quellen:

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